EU-Gesetzgeber einigen sich auf Richtlinie zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
Drei Jahre nach der Vorlage eines Gesetzesvorschlages zur Bewertung von Gesundheitstechnologien haben sich der Rat und das Europäische Parlament nun auf einen Text geeinigt. Die als wichtig eingestufte Rechtsvorschrift soll den EU-Ländern dabei helfen, die Wirksamkeit und den Wert neuer Technologien zu bestimmen und die Preisgestaltung und Erstattung durch Krankenversicherer oder Gesundheitssysteme faktengestützt durchzuführen.
Mit der Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) wird das derzeitige System einer EU-finanzierten freiwilligen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien abgelöst. Nun soll ein Rechtsrahmen dazu beitragen, die gemeinsame Arbeit zu strukturieren und die Bewertungssysteme stärker zu vereinheitlichen. Bisher sind in der EU etwa 50 verschiedene Agenturen zuständig, die Mitgliedstaaten setzen unterschiedliche Verfahren ein, um neue Behandlungen und deren Preise zu bewerten. Mit dem Gesetz wird die Kompetenz der Mitgliedstaaten nicht eingeschränkt, versicherte die Kommission, es soll aber eine engere Zusammenarbeit und ein effektiverer Informationsaustausch hinsichtlich Preisgestaltung und Erstattungsverfahren ermöglichen.
Der Vorschlag sieht ein gemeinsames Tun bei der klinischen Bewertung, der wissenschaftlichen Konsultation sowie bei der Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien vor und ermöglicht eine freiwillige Zusammenarbeit bei anderen Aspekten von HTA.
In der Regel handelt es sich bei den Gesundheitstechnologien um Arzneimittel, medizinische Ausrüstungen sowie Methoden zur Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Prävention. Die Bewertung der Gesundheitstechnologie konzentriert sich speziell auf den Mehrwert eines Produktes im Vergleich zu anderen neuen oder bestehenden. Diese Bewertungen können nach Auffassung der EU-Institutionen effektiver werden, weil durch die Zusammenarbeit eine breitere wissenschaftliche Grundlage für den evidenzbasierten Prozess entsteht. Das soll gleichzeitig zu einem schnelleren Zugang zu innovativen Gesundheitsinstrumenten führen. Das Gesetz fördert so indirekt auch die Innovation und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Gesundheitssektors, erhofft sich Brüssel.
Dem vereinbarten Text zufolge müssen Entwickler von Gesundheitstechnologien nur einmal auf EU-Ebene Informationen, Daten und andere Nachweise vorlegen, die für die jeweilige klinische Bewertung erforderlich sind. So soll der Verwaltungsaufwand insbesondere für kleinere Unternehmen verringert werden.
Die im Verhandlungsteam der drei EU-Institutionen getroffene Einigung über den Ende Januar 2018 vorgelegten Vorschlag geht nun in das weitere Gesetzgebungsverfahren, muss also von den jeweiligen Häusern noch formal verabschiedet werden. Danach wird die Richtlinie in den Mitgliedstaaten in einem abgestuften Verfahren in nationales Recht umgesetzt. Dafür ist ein Zeitraum von maximal drei Jahren vorgesehen.