Frist zur Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie verschoben

Die für Mai dieses Jahres gesetzte Frist für die Anwendung der neuen Verordnung für Medizinprodukte in der EU soll um ein Jahr verschoben werden.

Die Europäische Kommission hat dazu einen Änderungsvorschlag vorgelegt, der nun noch vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten bestätigt werden muss.

Der diesjährige Maitermin war in der Vergangenheit bereits von einigen EU-Staaten und  Wirtschaftsakteuren als kritisch und schwierig zu erfüllen angesehen worden. Der Grund dafür war in erster Linie der Brexit und die damit verbundene Notwendigkeit, neue Anerkennungsstellen für solche Produkte in der EU zu schaffen. Die Europäische Kommission und das Europäische Parlament hatten bisher trotzdem an dem 2020-Termin festgehalten.

Nun hat die EU-Behörde ihre Auffassung aufgrund der Coronavirus-Pandemie verändert und ist überzeugt, dass auch die anderen an der Gesetzgebung beteiligten Institutionen den Grund für die  Verschiebung anerkennen. Die Coronavirus-Krise und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für die Mitgliedstaaten stellten eine Herausforderung und hohe Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure dar. Die Krankheit habe eine Ausnahmesituation geschaffen, die erhebliche zusätzliche Ressourcen und eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte erfordere, begründet sie ihr Vorgehen. Deshalb sei es schwierig, eine ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der Verordnung bis Ende Mai dieses Jahres sicherzustellen.

Als neuer Termin ist der 26. Mai 2021 festgelegt.

Mehr dazu auf der Medical Devices Webseite der Europäischen Kommission.