Europäische Agentur legt Strategie zur regulatorischen Forschung für Arzneimittel vor
Ende März dieses Jahres legte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Strategie für die regulatorische Wissenschaft (Regulatory Science) für die nächsten fünf Jahre vor. Die regulatorische Wissenschaft forscht zur Entwicklung neuer Instrumente, Standards und Ansätze, um die Effektivität, Sicherheit, Qualität und die Leistung von medizinischen Produkten und Medikamenten zu bewerten.
Die Wissenschaft ist für die Regulierungsbehörden und die Anerkennungsverfahren von Arzneimitteln wichtig, beispielsweise für die Bemessung und Beurteilung des Kosten-Risiko-Verhältnisses, wofür neue Ansätze benötigt werden.
Das vorliegende Dokument ist Ergebnis einer längeren Konsultation und dem Austausch mit verschiedenen Stakeholdern aus Wissenschaft und dem Pharmabereich, einschließlich Politik, Verwaltung, Industrie und Zivilgesellschaft. Mit der vom Verwaltungsrat der Agentur angenommenen Strategie legt die europäische Fachbehörde ihr grundsätzliches Vorgehen im Zusammenhang mit der Regulatory Science zu Arzneimitteln in der Human- und Veterinärmedizin bis zum Jahr 2025 fest. Die Europäische Agentur weist darauf hin, dass hierbei insbesondere das extreme Tempo bei Innovationen in dem Bereich berücksichtigt werden müsste. Sie wolle die Regulierungsbehörden unterstützen, auch bei den immer komplexer werdenden Arzneimitteln, fundierte und transparente Entscheidungen treffen zu können. Außerdem baue die Strategie auf eine effektivere Zusammenarbeit aller Interessengruppen und Partner bei der Entwicklung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Das zeigt auch die Coronavirus-Pandemie, die eine schnelle und enge Kooperation erfordert. Die Erfahrungen aus der aktuellen Gesundheitskrise, kündigt die Agentur an, sollen deshalb auch noch in die Planungen aufgenommen werden.
Fünf zentrale Ziele verfolgen die Sachverständigen mit der zukünftigen Vorgehensweise:
eine stärkere Integration der regulatorischen Wissenschaft und Technologie in die Arzneimittelentwicklung,
mehr gemeinsamen Evidenzaufbau, um die wissenschaftliche Qualität von Bewertungen und Evaluationen zu erhöhen,
die Verbesserung eines patientenorientierten Zugangs zu Arzneimitteln in den Gesundheitssystemen,
eine effektivere Reaktionsfähigkeit der EU bei neu entstehenden Gesundheitsbedrohungen und Herausforderungen für medizinische Behandlungen sowie
eine größere Wirksamkeit von Forschung und Innovation im Bereich der regulatorischen Wissenschaft.
Aufbauend auf der vorliegenden Strategie der Agentur wird aktuell der Fünfjahresplan des Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerkes erarbeitet. Diesem Netzwerk gehören rund 50 Regulierungsbehörden aus den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen, die Europäische Kommission und die EMA an. Das europäische System für die Regulierung von Arzneimitteln stützt sich auf dieses Netzwerk. Mit dem Plan werden die übergreifenden Ziele durch konkrete Maßnahmen unterfüttert.