Meldung unerwünschter Nebenwirkungen zusätzlich überwachter Arzneimittel stärken

Die Europäische Kommission hat jetzt im Amtsblatt der EU einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Umgang mit zusätzlich überwachten Arzneimitteln vorgelegt. Dort wird empfohlen, die Öffentlichkeit besser über das Thema zu informieren.

Die europäische Gesetzgebung sieht vor, Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, unter gewissen Umständen weiter zu kontrollieren. Dies ist der Fall, wenn die Medikamente einen Wirkstoff erhalten, der in keinem anderen in der EU genehmigten Arzneimittel Bestandteil ist. Gleiches gilt für biologische Arzneimittel als auch für Medikamente der Humanmedizin, deren Zulassung an bestimmte Umstände geknüpft sind oder für die nach der Zulassung eine weitere Unbedenklichkeitsstudie gefordert wurde. Die Liste der betroffenen Arzneimittel wird von der Europäischen Arzneimittelagentur verwaltet. Zu der Überwachung gehört unter anderem die Beobachtung von negativen und unerwünschten Wirkungen. Darauf kann über die Datenbank der Agentur EudraVigilance aufmerksam gemacht werden.

Allerdings, so verdeutlicht der Bericht „über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit der Liste der Humanarzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen“, ist dieses Vorgehen in der Öffentlichkeit oft nicht bekannt. So kennen viele Bürger und Bürgerinnen das für zusätzlich zu überwachende Arzneimittel ausgewählte Symbol, auf das im Beipackzettel verwiesen wird, nicht. Im Bericht wird beschrieben, wie die nationalen Behörden die Öffentlichkeit heute sensibilisieren und nennt Beispiele dafür. Da dies nicht ausreicht, wird empfohlen, mehr dafür zu tun, um einen größeren Teil sowohl des Gesundheitspersonals als auch der Patientengruppen aufzuklären. Die Europäische Kommission regt an, auch den grenzübergreifenden Austausch von erfolgversprechenden Konzepten und praktischen Verfahren dafür zu nutzen.