Leitlinien für klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien vorgelegt
Die Europäische Kommission hat Mitte Oktober dieses Jahres aktualisierte Leitlinien für eine gute Praxis bei der Durchführung von klinischen Studien mit sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) veröffentlicht.
Die Erstellung dieser Leitlinien steht im Zusammenhang mit der EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien aus dem Jahr 2007. Die Verordnung legt spezielle Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien fest. ATMP ist der Überbegriff für bestimmte Arzneimittel-Produktklassen, wie somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen. Alle haben für die Behandlung von Krankheiten, wie Krebs, neurodegenerative und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine große Bedeutung.
Die “Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products” wurden in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur entwickelt.