Europäische Arzneimittelagentur legt Leitfaden für Arzneimittelinformationen vor
Die Europäische Arzneimittelagentur mit Sitz in Amsterdam veröffentlichte Ende Oktober einen Leitfaden zum Wording im Zusammenhang mit Informationen über therapeutische Indikationen von Medikamenten.
Dieser im Nachgang eines Austausches mit verschiedenen Interessensgruppen erarbeitete Guide richtet sich insbesondere an Behörden und Gutachter*innen in den nationalen Verfahren für die Anerkennung neuer Substanzen bzw. neuer Indikationen und ihrer Vermarktung. Anliegen ist es, eine kohärente Nutzung von Begriffen bei der Produktinformation über Medikamente EU-weit sicher zu stellen.
Das Dokument “Wording of therapeutic indication - A Guide for Assessors of Centralised Applications“ beschreibt Kernbausteine, die bei der Bewertung von Vorschlägen für therapeutische Indikationen mitberücksichtigt werden sollen. Diese beziehen sich auf Angaben in fünf Bereichen: die Zielgruppe, die Schwere der Krankheit, das Ziel der Arzneimittelanwendung (Diagnoseunterstützung, Prävention, Behandlung), Anwendung in Erst- oder Sekundärbehandlung sowie die Funktion des Medikaments in einer Kombinationstherapie. Dabei steht die Konsistenz der Begrifflichkeiten im Mittelpunkt.
Die Agentur reagiert mit dem Leitfaden auf Befürchtungen von Berufsgruppen, für die diese Produktinformationen grundlegend sind, wie Ärzte und weiteres Gesundheitspersonal. Sie richtet sich aber auch an die für die Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten zuständigen nationalen Behörden. Eine kohärentere Informationspolitik in der EU soll das Verstehen, aber auch die Bewertung und Empfehlung für den Preis und die Rückerstattung durch Krankenkassen erleichtern.
Die therapeutischen Indikationen sind nur kleiner Teil der Produktmerkmale von Arzneimitteln. Die Agentur lässt wissen, dass eine solche Arbeit auch für andere Informationsbestandteile möglich ist, natürlich in Kooperation mit den relevanten Interessengruppen.
Die übergreifende Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur ist die wissenschaftliche Unterstützung bei der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln, die in der Human- und Veterinärmedizin in der EU eingesetzt werden. Die seit dem Jahr 1995 bestehende Agentur arbeitet u.a. in sieben Ausschüssen an der Evaluierung von Arzneimittel, was den gesamten Zyklus - frühe Entwicklungsphasen, Zulassung, Markteinstieg und Prüfung der Sicherheitsgewährleistung - umfasst.