EU-Behörde führt öffentliche Konsultation zum europäischen Gesundheitsdatenraum durch

Die Europäische Kommission startete im Mai eine öffentliche Konsultation zum geplanten europäischen Raum für Gesundheitsdaten. Dafür legte sie ein Papier vor, in dem sie ihre ersten Überlegungen zu möglichen politischen und rechtlichen Optionen ausführt.

Gesundheitsdaten sind ein wesentlicher Baustein einmal für die angestrebte Europäische Gesundheitsunion, aber auch für den europäischen Datenraum. Dabei ist klar, dass Gesundheitsdaten ein besonders sensibles Feld darstellen. Die Erhebung, der Zugriff, die Speicherung, die Nutzung und die Wiederverwendung von Daten im Gesundheitswesen und der Schutz sensibler personenbezogener Daten bedürfen besonderer Rahmenbedingungen. Diese können aus Sicht der Kommission am besten durch einen Rechtsrahmen garantiert werden. Das führt sie in ihrem Fahrplan für die Erörterung möglicher Optionen aus. Dabei will sie auch prüfen, was von dem komplexen Sachverhalt bereits über bestehende Rechtsgrundlagen abgedeckt ist, wie die sich in der Überprüfung befindliche Richtlinie für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und das Daten Governance-Gesetz.

Der geplante Rechtsrahmen soll aber nicht nur die Frage der Daten in den Blick nehmen, sondern auch andere Schwierigkeiten beim Aufbau des Datenraums angehen:

• Es gibt einen nur geringen Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Staaten in der EU, was sich negativ auf die weitere Entwicklung von Gesundheitsdienstleistungen auswirkt.

• Das Wissen und Bewusstsein bei Patient*innen für den Zugriff und die Kontrolle über eigene Gesundheitsdaten ist größtenteils unterentwickelt.

• Es gibt eine Fragmentierung digitaler Standards und eine begrenzte digitale Interoperabilität zwischen den Gesundheitssystemen.

• Der Zugang zu und der Austausch von Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Forschung und Innovation ist nach wie vor sehr begrenzt, es fehlen politische und regulatorische Maßnahmen.

• Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Ansätze für den Zugang zu und den Austausch von Gesundheitsdaten, die eine Vereinheitlichung bei der Erhebung, dem Zugang und der Wiederverwendung personenbezogener Gesundheitsdaten erschweren.

Um diesen Hindernissen begegnen zu können, braucht es einerseits den bereits angesprochenen Rechtsrahmen für die Gesundheitsdaten, meint die EU-Behörde, aber auch eine effektivere Zusammenarbeit zwischen den Staaten, um technische Probleme abzubauen, besonders bei der Infrastruktur, Interoperabilität, Datenqualität und in Fragen von Standards.

In ihrem Fahrplan führt sie die beiden Optionen etwas mehr aus. Das geplante Gesetz soll Rechtssicherheit gewährleisten, aber auch die Frage der Kontrolle und Überwachung des grenzüberschreitenden Datenaustausches beantworten. Gleichzeitig sollte das Gesetz aber auch nicht zu rigide sein, ist aus dem Dokument herauszulesen, damit überhaupt ein europäischer Datenraum entstehen kann, ein Binnenmarkt für digitale Gesundheit, Gesundheitsdienste und -produkte, wie es heißt. 

Der Fahrplan lässt Pisten für das weitere Vorgehen offen. So wird im Detail zu klären sein, welche Probleme durch freiwillige Leitlinien und welche durch verbindliche Bestimmungen gelöst werden können. Die Kommission möchte deshalb die Meinung von unterschiedlichen Interessengruppen, Unternehmen, Behörden, aber auch Bürger*innen dazu einholen. Die Teilnahme an der öffentlichen Konsultation ist bis zum 26 Juli 2021 möglich.