Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Maßnahmen zur Big Data Nutzung
Die gemeinsame Task-Force der Europäischen Arzneimittelagentur und der nationalen Arzneimittelbehörden zum Thema „Big Data“ hat jetzt Vorschläge vorgelegt, was prioritär unternommen werden soll, um große Daten- und Evidenzmengen für die öffentliche Gesundheitsentwicklung nutzbar zu machen.
Die Empfehlungen richten sich vor allem an das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk. Darin arbeiten die Europäische Kommission, die Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU- und EFTA-Staaten als auch die Europäische Agentur zusammen. Sie kooperieren dabei bei der Beurteilung neuer Arzneimittel und neuer Sicherheitsinformationen und tauschen Erfahrungen und Informationen grenzübergreifend aus. Das tun sie insbesondere im Zusammenhang mit den verschiedenen Bausteinen der Arzneimittelregulierung, wie Nebenwirkungen von Arzneimitteln, klinische Prüfungen und die Durchführung von Kontrollen bei Arzneimittelherstellern sowie zu guten Beispielen von klinischer Praxis, Herstellungspraxis, Vertriebspraxis sowie Pharmakovigilanz-Praxis.
Big Data soll insbesondere dafür genutzt werden, Erkenntnisse aus der klinischen Praxis zu ergänzen und Wissenslücken über Medikamente zu schließen. Dadurch soll erreicht werden, Krankheiten, Behandlungen und die Leistungsfähigkeit von Arzneimitteln in der individuellen Gesundheitsversorgung besser bestimmen zu können.
In dem Bericht „Evolving Data-Driven Regulation“ wird die Arbeit der Task-Force beschrieben und mögliche Maßnahmen im Bereich Big Data Nutzung analysiert. Aufgrund sich schnell verändernder Datenlandschaften sind Regulierungsbehörden gezwungen, die Verfahren und Wege für den Zugang, die Verwaltung und die Analyse von Daten stets weiter zu entwickeln, meint die Arbeitsgruppe. Sie müssen in der Lage sein, mit den Fortschritten in Wissenschaft und Technologie mitzuhalten. Dafür haben die Autor*innen zehn europäische Aktionen formuliert, die sie als prioritär einstufen und zur Umsetzung empfehlen.
An erster Stelle steht die Einrichtung einer EU-Plattform, die den Zugang und die Analyse von Gesundheitsdaten in der gesamten EU ermöglichen soll. Eine solche Plattform würde die Vernetzung von Datenbanken ermöglichen, die überprüfte Inhalte auf hohem Qualitäts- und Sicherheitsstandard liefern sollen. So sollen Entscheidungsträger im Regulierungsbereich mit aussagekräftiger Evidenz aus der Praxis der Gesundheitsversorgung versorgt werden. Dafür braucht es auch einen EU-Rahmen für Datenqualität und Repräsentativität, meint die Task-Force. Handlungsbedarf wird auch bei der Entwicklung von Ansätzen zur „Auffindbarkeit“ relevanter Daten sowie von Kompetenzen und Kapazitäten zu Big Data und zur Datenanalyse gesehen. Die Mitglieder empfehlen außerdem die Schaffung eines EU Big Data Forums. Sie haben ihre zehn Schwerpunkte in einer Übersicht zusammenfassend dargestellt.
Die im Jahr 2017 gegründete Task-Force hatte in einer ersten Arbeitsphase die bestehende Big-Data Landschaft untersucht und daraus Möglichkeiten für die Verbesserung der Verfahren in der Arzneimittelregulierung identifiziert. Die Ergebnisse sind in einem ersten Bericht der Arbeitsgruppe zusammen gefasst.
Informationen zu Auftrag und Aktivitäten der Task-Force sind auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur nachzulesen.
Europäische Arzneimittelagentur